沖耳器顧名思義是清洗耳道的工具。沖耳器出口美國要做FDA注冊的(一些人喜歡叫FDA認證，專業(yè)稱呼為FDA注冊)。下面小編和大家介紹下沖耳器FDA注冊是怎么樣辦理的。

　　FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS) 和公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

　　美國FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：

　　(1)、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;

　　(2)、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者;

　　(3)、預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

　　只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

　　沖耳器屬于美國FDA管轄范圍下的一類醫(yī)療器械產品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費，2021年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費年費為USD5,546。

　　沖耳器FDA注冊如何辦理?沖耳器FDA注冊辦理流程如下：

　　1. 填寫沖耳器FDA注冊申請表。

　　2. 與安徽客信認證服務有限公司簽訂沖耳器FDA注冊服務協(xié)議。

　　3. 支付沖耳器FDA注冊服務協(xié)議年度費用。

　　4. 提交沖耳器注冊資料。

　　5. 審核通過，獲取沖耳器FDA注冊認可注冊號。

　　安徽客信認證服務有限公司專業(yè)辦理FDA注冊、CE認證、FCC認證、EMC整改、EMC測試、IC認證、VCCI認證、UL認證、PSE認證、PTCRB認證、TELEC認證、C-Tick認證、SONCAP認證、可靠性測試等檢測認證技術服務與咨詢，